Chargé(e) QARA H/F

Olcani RH, Cabinet de recrutement spécialisé et indépendant, recherche pour le compte d'un ses clients, acteur innovant dans le domaine du logiciel dispositif médical, un ou une Chargé(e) QARA en CDI.

Rattaché(e) à La Responsable QARA  et en lien avec les différents services de la société (Produits, R&D, Interopérabilité, Déploiement et Commerce), vos principales missions seront les suivantes:

Réglementaire :

- Participer à l’élaboration et à la mise à jour de la documentation technique pour les
dispositifs médicaux conformément aux exigences réglementaires, en lien avec
l’équipe QARA et les équipes produits et développements ;
- Contribuer aux revues de conception ;
- Être le support au suivi après commercialisation et de la gestion des risques ;
- Aider à la mise à jour des évaluations cliniques initiales et suivi cliniques après
commercialisation.

Qualité :

- Participer à la mise à jour et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité
(SMQ) existant ;
- Suivre les enregistrements et documentations associées aux activités du SMQ ;
- Assurer le support du Responsable QARA et des équipes pour répondre aux demandes
clients relatifs à la qualité et la réglementation.

De formation supérieure ( Bac+5) de type scientifique, ingénierie, qualité et affaires
réglementaires ou dispositifs médicaux, vous justifiez d'une expérience réussie dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires  dans le secteur des logiciels dispositifs médicaux.

Vous avez une connaissance approfondie  du règlement européen (MDR 2017/745), ainsi que des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables : ISO 13485 , ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366.

De plus, votre rigueur, votre proactivité, votre autonomie, votre excellente communication écrite et orale, que ce soit en français et en anglais, ainsi que votre maitrise des outils bureautiques et du vocabulaire technique associé au développement logiciel seront les compétences attendues pour ce poste.

Fixe, variable, RTT, télétravail, mutuelle, prévoyance, participation aux frais de transports....